يلزم على الشركات تسجيل الجهاز الطبي والمستلزمات الطبية الأخرى في هيئة الغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقها في المملكة العربية السعودية، كون الهيئة الجهة التنظيمية المسؤولة عن سلامة وفعالية وجودة هذه الأجهزة. و يعد تقييم و تسجيل المنتجات أحد أهم أدوار الهيئة العامة للغذاء والدواء التي تزداد تعقيدًا مع مواكبة أحدث المعايير العالمية لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية. لذا نجد متطلبات التسجيل للجهاز والرد على الإستفسارات الفنية من الهيئة أصبحت أكثر صعوبة على المصنعين وموظفي التسجيل. وسوف نتطرق في هذا المقال إلى طريقة التسجيل بالهيئة بالتفصيل. طريقة تسجيل جهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء يتم التقدم بالتسجيل بعد تصريح المنشأة وصدور ترخيص هيئة الغذاء والدواء لها (MDEL)، حيث تقبل الهيئة التقدم بتسجيل الأجهزة من خلال مسارات دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا واليابان. تسجيل منتج تجميلي بهيئة الغذاء والدواء - فارمانول للإستشارات. ومع ذلك ، تعتزم الهيئة الغاء هذا النظام المسمى بالـ(GHTF) حيث اعلنت آخر موعد لقبول الطلبات بهذا النظام هو 01/01/2022. بعد ذلك، سيتم قبول طلبات التسجيل من خلال مسار TFA (تقييم الملف الفني) الشبيه بالنظام الأوربي الجديد MDR.
دليل المستخدم هذا النظام مخصص حالياً لاستقبال طلبات الموافقة المبدئية لترخيص مستودعات المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجات التجميل وكذلك طلبات الموافقة المبدئية لترخيص مصانع منتجات التجميل هو نظام الكتروني يتيح لمستوردي ومصنعي منتجات التجميل المسوقة في المملكة العربية السعودية إدراج المنتج التجميلي لدى الهيئة للتأكد من مطابقته لاشتراطات السلامة في منتجات التجميل من ناحية الإدعاءات والمكونات والسماح باستيراده وتسويقه وذلك بعد ترخيص المصنع أو المستودع في النظام. استعلام عن ترخيص هيئة الغذاء والدواء. كما يتضمن طلب فسح منتجات التجميل التي تم ادراجها في النظام عبر المنافذ الجمركية عند استيرادها وكذلك تشغيلات منتجات التجميل المصنعة محليا عند توزيعها في الأسواق ويتيح للعامة التحقق من ادراج منتجات التجميل المسوقة لدى الهيئة من عدمه. هو نظام إلكتروني لإصدار أذون الاستيراد والفسح للمنتجات الصيدلانية، ويستخدم أيضاً لفسح التشغيلات الصيدلانية المصنعة محلياً. عدد الطلبات المقدمة في هذا النظام: 248 طلب يتم التنبيه لهذه الخدمة عن طريق الايميل لجميع الخطوات. يسر قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء بالتعاون مع معهد رعاية ابحاث الطوارئ الأمريكي (ECRI) أن يقدم للمستشفيات الحكومية والخاصة بالمملكة أربع قواعد معلومات متخصصة تحتوي على العديد من المعلومات ذات العلاقة بالأجهزة والمنتجات الطبية.
المتطلبات نسخة من شهادة تسجيل الشركة المصنعة نسخة من الملصق والغلاف الخاص به IFU (تعليمات للاستخدام) شهادة المطابقة شهادة الأيزو ISO 13485 أو نظام إدارة الجودة أو دليل داخلي لإجراءات الجودة أو غيرها المواد التسويقية (اختياري) شهادة حرية بيع FSC المستندات المذكورة أعلاه هي المتطلبات القياسية لتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى A (منخفضة الخطورة ، غير معقمة ، غير معدة للقياس). ومع ذلك ، فمن المناسب أن نذكر هنا أن موظف الهيئة المراجع قد يطلب بعض المتطلبات أو المعلومات الإضافية التي يجب توفيرها لتلبية استفساراتهم. وأن اكتمال المستندات لايعني تسجيل سهل بلا اسئلة علمية حيث يحدث خلال التسجيل تواصل محموم بين الهيئة والمصنع والذي بحاجة إلى تفسيرات للمصنع وتوضيحات أكبر للهيئة لتفادي تطبيق مالايلزم تطبيقة ويدفع إلى إلغاء فكرة تسجيل المنتج. شروط ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء. وقت التسجيل الإطار الزمني هو 4 أيام عمل (الفعلي اسبوع إلى 3 اسابيع) الرسوم رسوم تسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى: 500 ريال سعودي لكل جهاز. تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية Class II لتسجيل الأجهزة الطبية متوسطة إلى عالية الخطورة في الهيئة العامة للغذاء والدواء يتطلب ترخيص تسويق Marketing Authorization بنظام مايسمى مدما (MDMA).
وهو في الحقيقه قفزة كبيرة في عمق المتطلبات والدراسات المكلفة المرتبطة به. أرقام : معلومات الشركة - دار المعدات. الممثل القانوني لشركات الأجهزة الطبية أولاً، يجب أن يكون لشركات الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية ممثل معتمد (Authorized Representative) لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء حتى تتمكن من تسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة. بحيث يكون الممثل هو المسؤول الأول لدى الهيئة عن سلامة وفعالية وجودة الجهاز الطبي ومسؤولاً عن الامتثال بأنظمة تسويق الأجهزة، هذا بالإضافة إلى العديد من المهام الأخرى. الممثل القانوني متطلب لكل مصنع أجهزة طبية ويمكن للمصنع المحلي تعيين نفسه بينما الشركات الخارجية مخيرة مابين تعيين الوكيل أو الموزع التجاري المحلي كممثل قانوني أو اختيار مكتب ممثل قانوني للأجهزة الطبية كجهة أكثر تخصصاً في المتطلبات التنظيمية. تسجيل الأجهزة الطبية الفئة الأولى منخفضة الخطورة (المستلزمات) لتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى Class I أو A، وهي الأجهزة منخفضة الخطورة وغير المعقمة والغير معده للقياس (تسمى أغلبها مستلزمات طبية)، يجب على مقدم الطلب التأكد من جمع المستندات التالية من الشركة المصنعة المعنية ومراجعتها جيدًا قبل تقديم الطلب إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
واستعرضت الهيئة تقسيم الموزعين والموردين إلى أربع فئات بمقابل مالي سنوي بحسب الفئة، فئة "أ" تبلغ رسومها السنوية نحو 25 ألف ريال، والفئة "ب" 15 ألف ريال سنويا، والفئة "ج" ثمانية آلاف ريال، والفئة "د" خمسة آلاف ريال سنويا، فيما قسمت منشآت البصريات إلى ثلاث فئات شملت الفئة "أ" 7500 ريال، والفئة "ب" خمسة آلاف ريال، والفئة "ج" 2500 ريال سنويا، فيما تبلغ رسوم منشأة ممثل قانوني 2600 ريال. من جهة أخرى، أعلنت هيئة الغذاء والدواء، أن مجمل البلاغات التي وصلت للهيئة من قبل المستشفيات والمراكز الصحية عن الأعراض الجانبية للأدوية، بلغ 991 بلاغا خلال آب (أغسطس) للعام الجاري 2019، من 1219 خلال تموز (يوليو) للعام الجاري، حيث تصدرت القائمة لشهر أغسطس الإدارة العامة للخدمات الطبية في وزارة الداخلية، بتقديم 198 بلاغا، تلتها المدينة الطبية في جامعة الملك سعود في الرياض بتقديم 119 بلاغا، ثم مركز الأمير سلطان لمعالجة أمراض وجراحة القلب للقوات المسلحة في الرياض 82 بلاغا.
حزمة واحدة مشمول بإشعار واحد في eCosma ملف معلومات منتج واحد. فئة واحدة. صياغة إطار واحد. منتج تجميلي بسيط مع الاختلاف مستحضرات تجميل متنوعة الظل / العطر مثل أحمر الشفاه مجموعة من مستحضرات التجميل متشابهة ، باستثناء تغيير اللون والرائحة والقوة وما إلى ذلك. النطاق الكامل مغطى بملف معلومات منتج واحد إخطار واحد في eCosma فئة واحدة. منتج تجميل مركب منتج مستحضرات تجميل مركب (متغير الظل أم لا) على سبيل المثال الشفاه ، العيون ، الخدين. مجموعة تحتوي على عدة مكونات فردية. كل مكون هو "منتج بسيط" لا تباع بشكل فردي. ملف معلومات منتج واحد فقط إشعار واحد للمجموعة بأكملها في eCosma. فئة مستحضرات تجميل واحدة أو عدة فئات. يمكن أن يكون لكل مكون صيغة مختلفة. صيغة إطار واحدة أو عدة تركيبات. طقم منتجات تجميلية منتج مستحضرات تجميل مركب (متغير الظل أم لا) على سبيل المثال الشفاه ، العيون ، الخدين. مجموعة او طقم تحتوي على عدة منتجات فردية "بسيطة". لكل منها إشعار خاص به في eCosma كل مع ملف معلومات المنتج الخاص به. تجديد ترخيص هيئة الغذاء والدواء. المنتج 1: فئة مستحضرات التجميل صياغة إطار واحد المنتج 2: فئة مستحضرات التجميل صياغة إطار واحد متطلبات وطريقة التسجيل في eCosma ، يمكن للشركات تسجيل مستحضرات التجميل وتجديد الترخيص والتقدم للحصول على موافقة التغييرات والتحديثات.
هو نظام الكتروني يتم من خلاله تقديم طلبات إذن الاستيراد الخاصة بالكواشف المخبرية الطبية والغير طبية وأجهزة التقطير والمواد الكيميائية والغازات و يجب الحصول على إذن الاستيراد قبل عملية الشحن. عدد الطلبات المقدمة في هذا النظام: 522 طلب. النظام الآلي لتقديم الطلبات للحصول على الترخيص الخاص بمنشآت الأجهزة و المنتجات الطبية. وللمزيد من المعلومات حول كيفية التسجيل في النظام الرجاء الضغط هنا عدد الطلبات المقدمة في هذا النظام: 550 طلب السجل الوطني هو نظام قيد يهدف إلى حصر المنشآت و المصنعين و الوكلاء و الموردين للأجهزة و المنتجات الطبية في المملكة العربية السعودية. وللمزيد من المعلومات حول كيفية التسجيل في النظام الرجاء الضغط هنا عدد الطلبات المقدمة في هذا النظام: 1619 طلب يعنى المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية بتلقي بلاغات الحوادث والمعلومات عن أعطال أي جهاز طبي في المستشفيات و مقدمي الرعاية الصحية في جميع أنحاء المملكة. وكذلك استلام الاستدعاءات من مصنعي وموردي الأجهزة والمنتجات الطبية للتأكد من اتخاذ الإجراء اللازم حيالها. وللمزيد من المعلومات حول دليل مصنعي وممثلي ومستوردي وموزعي الأجهزة والمنتجات الطبية الرجاء الضغط هنا ولدليل منشآت الرعاية الطبية الرجاء الضغط هنا.
[2] حديث الرسول عن صحبة الأم إنَّ مما جاء في السنة النبوية من حديث شريف عن الأم هو حديث رسول الله -صلَّى الله عليه وسلَّم- عن صحبة، وهو الحديث الذي رواه أبو هريرة -رضي الله عنه- عن رسول الله -صلَّى الله عليه وسلَّم- والذي جاء فيه: "جَاءَ رَجُلٌ إلى رَسُولِ اللهِ صَلَّى اللَّهُ عليه وَسَلَّمَ، فَقالَ: مَن أَحَقُّ النَّاسِ بحُسْنِ صَحَابَتِي ؟ قالَ: أُمُّكَ قالَ: ثُمَّ مَنْ ؟ قالَ: ثُمَّ أُمُّكَ قالَ: ثُمَّ مَنْ ؟ قالَ: ثُمَّ أُمُّكَ قالَ: ثُمَّ مَنْ ؟ قالَ: ثُمَّ أَبُوكَ. وفي حَديثِ قُتَيْبَةَ: مَن أَحَقُّ بحُسْنِ صَحَابَتي وَلَمْ يَذْكُرِ النَّاسَ" [2] ، والله تعالى أعلى وأعلم. حديث عن الأم أمك ثم أمك إنَّ من أشهر الأحاديث النبوية التي وردت عن الأم حديث أمك ثمَّ أمك، وهو حديث صحيح أورده الإمام مسلم في صحيحه، وقد رواه الصحابي الجليل أبو هريرة رضي الله عنه، وجاء في هذا الحديث: "جَاءَ رَجُلٌ إلى رَسُولِ اللهِ صَلَّى اللَّهُ عليه وَسَلَّمَ، فَقالَ: مَن أَحَقُّ النَّاسِ بحُسْنِ صَحَابَتِي؟ قالَ: أُمُّكَ قالَ: ثُمَّ مَنْ ؟ قالَ: ثُمَّ أُمُّكَ قالَ: ثُمَّ مَنْ ؟ قالَ: ثُمَّ أُمُّكَ قالَ: ثُمَّ مَنْ ؟ قالَ: ثُمَّ أَبُوكَ.
لقد اهتم الإسلام بأحوال الأسرة المسلمة بصورة كبيرة عموما ، ولكنه اعتنى بشأن الأم خاصة ، ووردت بعض الأحاديث النبوية التي تتحدث عن فضل الأم ، وأهمية بر الوالدين ولا سيما الأم. حديث الرسول عن الإمتحان. – عن عبد الله بن مسعود رضي الله عنه قال سألت النبي صلى الله عليه وسلم أي العمل أحب إلى الله عز وجل ؟ قال: ( الصلاة على وقتها) قلت ثم أي ؟ قال ( ثم بر الوالدين) قلت ثم أي ؟ قال ( ثم الجهاد في سبيل الله)- قال حدثني بهن ولو استزدته لزادني – صحيح (( الإرواء)) (1198):] خ: 9-مواقيت الصلاة، 5- ب فضل الصلاة لوقتها. م:1ك الإيمان ح 137، 139،140[ – عن بهز بن حكيم عن أبيه عن جده ( معاوية بن حيدة)رضي الله عنه قلت: يا رسول الله من أَبَرُّ ؟ قال: ( أمك) قلت من أبر؟ قال: ( أمك) قلت من أبر؟ قال: ( أمك) قلت من أبر ؟ قال: (أباك ثم الأقرب فالأقرب). حسن – ((الإرواء)) ( 2232،829):]ت: 25-ك: البر والصلة، 1- ب ما جاء في بر الوالدين[ – عن عبد الله بن عمر رضي الله عنه قال: ( رضا الرب في رضا الوالد وسخط الرب في سخط الوالد) حسن موقوفا ، وصح مرفوعا –(( الصحيحة)) ( 515) – عن أبى هريرة قال: قيل يا رسول الله من أبر؟ قال: ( أمك) قال ثم من ؟ قال ( أمك) قال ثم من ؟ قال( أمك) قال ثم من؟ قال ( أباك) صحيح: (( الإرواء)) (837)، ((الضعيفة)) تحت (4992): خ:]78- كالأدب،2-ب من أحق الناس بحسن الصحبة.
وفي حَديثِ قُتَيْبَةَ: مَن أَحَقُّ بحُسْنِ صَحَابَتي وَلَمْ يَذْكُرِ النَّاسَ). "
ثم قال المصنف -رحمه الله: وفي الباب أحاديث كثيرة في الصحيح مشهورة، منها حديث أصحاب الغار، وقد مضى، وفيه مما يتصل بباب بر الوالدين الرجل الذي جاء ومعه غبوقه، يعني: الحليب الذي يحلب في آخر النهار، وكان لا يَطعم منه أحد لا زوجة ولا ولد حتى يشرب منه أبواه، فوجدهما قد ناما، فبقي منتظراً حتى الصباح، وأولاده يتضاغون من الجوع، فكان هذا سبباً لانفراج جزء من الصخرة، في الثلاثة الذين أطبقت عليهم الصخرة وهم في الغار [2]. حديث الرسول عن الإمارات العربيّة المتّحدة. قال: وحديث جرير وقد سبق، مضى حديث جرير الراهب حينما نادته أمه وهو يصلي فقال: ربِّ أمي وصلاتي، فأقبل على صلاته، فدعته ثلاث مرات، فبعد ذلك دعت عليه أن لا يموت حتى يرى وجوه المومسات [3]. وقال: وأحاديث مشهورة في الصحيح حذفتها اختصاراً، ومن أهمها حديث عمرو بن عبسة الطويل، المشتمل على جمل كثيرة من قواعد الإسلام وآدابه، وسأذكره بتمامه -إن شاء الله تعالى- في باب الرجاء، قال فيه: دخلت على النبي ﷺ بمكة، يعني: في أول النبوة، فقلت له: ما أنت؟ قال: أرسلني الله تعالى ، فقلت: بأي شيء أرسلك؟ قال: لقد أرسلني بصلة الأرحام، وكسر الأوثان، وأن يوحَّد الله لا يُشرَك به شيء [4] ، وذكر تمام الحديث. والشاهد في هذا الحديث أرسلني بصلة الأرحام ، فكان ذلك أول ما ذكر ﷺ فيما أرسله به ربه، فدّل ذلك على أن صلة الرحم من مقاصد رسالته ﷺ، فهي ليست قضية سهلة، فمن أعظم دلائل ذلك أن هذا الحديث مصرح بهذا المعنى غاية التصريح.
الحديث الثاني: عَنْ أَنَسٍ بْنِ مَالِكٍ ، قَالَ: " أَتَى رَجُلٌ رَسُولَ اللَّهِ صَلَّى اللَّهُ عَلَيْهِ وَسَلَّمَ ، فَقَالَ: إِنِّي أَشْتَهِي الْجِهَادَ وَلَا أَقْدِرُ عَلَيْهِ ، فَقَالَ: هَلْ بَقِيَ مِنْ وَالِدَيْكَ أَحَدٌ ؟ قَالَ: أُمِّي ، قَالَ: فَأَبْلِ اللَّهَ عَزَّ وَجَلَّ عُذْرًا فِي بِرِّهَا ، فَإِنَّكَ إِذَا فَعَلْتَ ذَلِكَ فَأَنْتَ حَاجٌّ وَمُعْتَمِرٌ وَمُجَاهدٌ إِذَا رَضِيَتْ عَنْكَ أُمُّكَ ، فَاتَّقِ اللَّهَ وَبَرَّهَا " دلالة الحديث: يدل الحديث عن الثواب العظيم الذي يعود على الشخص من بر أمه ، فكأنه يعادل الحج والعمرة والجهاد في سبيل الله ، مما يدل على فضل الأم ومكانتها. الحديث الثالث: حدثنا عبيد بن إسماعيل حدثنا أبو أسامة عن هشام عن أبيه عن أسماء بنت أبي بكر رضي الله عنهما قالت " قَدِمَتْ عَلَيَّ أُمِّي وَهِيَ مُشْرِكَةٌ فِي عَهْدِ قُرَيْشٍ إِذْ عَاهَدَهُمْ فَاسْتَفْتَيْتُ رَسُولَ اللَّهِ صَلَّى اللَّهُ عَلَيْهِ وَسَلَّمَ ، فَقُلْتُ: يَا رَسُولَ اللَّهِ ، قَدِمَتْ عَلَيَّ أُمِّي وَهِيَ رَاغِبَةٌ ، أَفَأَصِلُ أُمِّي ؟ قَالَ: " نَعَمْ صِلِي أُمَّكِ " دلالة الحديث: ففي هذا الحديث أمر الرسول بصلة الأم وبرها رغم أنها ليست على دين الإسلام ، والصلة هنا تعني الأذن لها بالدخول ، والإحسان إليها سواء بالقول أو الفعل أو المواساة.